«Герофарму» согласовали цену на аналог «Оземпика»
Петербургская компания «Герофарм» начнет производить аналог датского препарата от диабета «Оземпик» на своих мощностях, сейчас ожидается прохождение принудительного лицензирования лекарства, которое будет выпускаться под брендом «Семавик». На днях антимонопольное ведомство согласовало цену на него. Эксперты отмечают, что спрос на семаглутид (основное действующее вещество упомянутых лекарств) огромен, и не исключают, что в будущем в России его могут начать производить и другие компании. Препарат, правда, чаще всего применяют не по назначению — не для лечения диабета, а для похудения.
Датский препарат «Оземпик» от Novo Nordisk и его аналог российской компании содержат действующее вещество семаглутид. Его применяют при сахарном диабете второго типа.
«Герофарм» подал документы на принудительное лицензирование аналога. У производителя оригинального лекарства действует патент до 2035 года. Уходить с российского рынка он планирует к 2024 году. Как говорят в компании, изначально они пытались договориться с Novo Nordisk о выпуске «Оземпика» на своих мощностях, но это не удалось. «Ъ-СПб» обратился за комментариями в Novo Nordisk, но на момент публикации запрос остался без ответа.
Юрий Федюкин, управляющий партнер юридической компании Enterprise Legal, отметил, что механизм принудительного лицензирования действует не только в России, но и в США, Канаде, странах Европы, Юго-Восточной Азии и Китае. Особенно активно он стал использоваться во время пандемии коронавируса.
«Эти положения формально соответствуют нормам международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), участниками которого являются и Россия, и большинство стран, где фарминдустрия существует в принципе. Тут важно учитывать следующий момент: принудительное лицензирование де-юре все-таки существенно отличается от практики свободного использования изобретений и патентов»,— рассказал господин Федюкин.
По словам юриста, правообладатель получает компенсацию, как и при ситуации с добровольным согласием на лицензирование аналога. Нюанс в том, что размер определяется законом. В России это 0,5% выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения. При добровольном согласии размер роялти мог бы быть гораздо выше.
«Второй нюанс может заключаться в том, что если правообладатель — компания зарубежная, то выплаты по лицензионному договору будут направляться на спецсчет, а это значит, что свободно воспользоваться этими средствами в обозримом будущем он не сможет»,— добавил господин Федюкин.
После получения лицензии начнется производство препарата и он поступит на рынок.
Как рассказали «Ъ-СПб» в «Герофарме», компания готова произвести 250–300 тыс. упаковок лекарства за одну партию. При необходимости производство можно развернуть до 5 млн в год. Количество будет зависеть от запросов.
Как отметили в «Герофарме», на рынке уже сейчас наблюдается дефицит семаглутида. «Оземпик» недоступен пациентам, и приобрести его можно через серые каналы за 20–30 тыс. рублей.
Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group, отметил, что «Герофарму» наверняка удастся получить принудительную лицензию.
«За девять месяцев 2023 года продажи препаратов на основе семаглутида составили 1,7 млрд рублей. Так как спрос на препарат не удовлетворен, а Novo Nordisk объявил о прекращении поставок в Россию, можно ожидать, что компании «Герофарм» удастся получить принудительную лицензию и начать производство. Из-за приостановки поставок «Оземпика» в Россию и ажиотажного спроса на препарат в других странах на данный момент это единственный вариант, при котором препараты с семаглутидом будут поступать на рынок в достаточном количестве»,— говорит господин Шуляк.
По данным DSM Group, спрос на семаглутид огромный. Его пик пришелся на 2022 год — 300 тыс. упаковок. Тогда это было связано с использованием препарата не по назначению — для похудения. В 2023 году спрос упал на треть, до 193 тыс. упаковок за восемь месяцев 2023 года. Однако семаглутид по-прежнему остается востребован.
По мнению Сергея Шуляка, объем производства «Герофарма» может покрыть потребности рынка. Однако эксперт допустил, что другие фармацевтические компании тоже могут начать производить аналоги «Оземпика». В таком случае «Герофарм», возможно, будет вынужден снизить цену.